[태그:] 국제인증표준품

약의 성분과 불순물은 무엇을 기준으로 검사할까요? 검사 장비가 숫자를 보여주더라도 비교할 기준이 정확해야 결과를 믿을 수 있습니다. 식품의약품안전처가 2026년 10월 12일 발표한 국제인증표준품 분양 소식은 이런 의약품 품질관리의 기초를 다룹니다. 소비자가 직접 구매해 복용하는 제품은 아니지만, 우리가 사용하는 약을 검사하는 과정과 연결되는 소식입니다.

국제인증표준품이란? 약을 검사하는 기준 물질

표준품은 시험·검사에서 성분을 확인하거나 양을 측정할 때 비교 기준으로 사용하는 물질입니다. 쉽게 말해 저울을 점검할 때 무게를 알고 있는 추를 쓰는 것과 비슷합니다. 검사 대상 약과 기준 물질을 비교하면 특정 성분의 존재나 함량을 평가하는 데 도움이 됩니다. 다만 실제 검사는 정해진 시험법과 장비 관리, 담당자의 숙련도까지 함께 갖춰야 합니다.

국제인증표준품은 CRM이라고 부르며, 영어로는 Certified Reference Material입니다. 이번 식약처 자료는 ISO 17034 인정 기관에서 생산해 품질 기준의 신뢰성이 과학적으로 입증된 표준물질이라고 설명합니다. ISO 17034는 표준물질 생산기관이 갖춰야 할 역량에 관한 국제 기준입니다.

여기서 구분할 점이 있습니다. 기관이 인정받았다는 사실과 모든 분양 품목이 국제인증표준품이라는 말은 서로 다릅니다. 안내서에 포함된 전체 표준품을 같은 인증 범위로 묶어 이해하면 안 됩니다. 개별 품목의 용도와 인증서, 사용 조건을 확인해야 합니다.

10월 12일 분양 소식에서 달라진 점

식품의약품안전평가원은 ‘2026 식품의약품안전처 표준품 종합안내서’를 발간하고 10월 12일부터 분양을 시작한다고 밝혔습니다. 올해 분양 대상은 신규 24품목을 포함한 총 882품목입니다. 의약품뿐 아니라 바이오의약품, 생약, 체외진단의료기기 분야의 목록과 분양 절차도 안내서에 담겼습니다.

882품목은 새로 허가된 약의 개수나 회수 대상 제품 수가 아닙니다. 시험·검사에 활용할 분양 대상 표준품 수입니다. 신규 24품목 역시 전체 수에 포함되므로 두 숫자를 더해 별도의 총량으로 계산하면 잘못된 해석이 됩니다.

새롭게 공급하는 국제인증표준품에는 dl-메틸에페드린염산염과 티페피딘시트르산염이 있습니다. 평가원이 2026년 6월 국제 공인표준물질생산기관 인정을 획득한 것을 바탕으로 생산한 품목입니다. 이번 소식은 이러한 기준 물질의 공급에 관한 것이며, 소비자에게 새로운 감기약을 판매한다는 발표로 읽어서는 안 됩니다.

NDMA 표준품 공급은 약에서 불순물이 나왔다는 뜻일까

이번 공급에는 NDMA 등 니트로사민류 불순물 표준품도 포함됩니다. NDMA는 N-니트로소디메틸아민의 약자입니다. 식약처는 의약품 제조·보관 과정 등에서 비의도적으로 발생할 수 있어 철저한 관리가 필요한 물질이라고 설명했습니다. 해당 물질의 표준품은 불순물을 확인하고 측정하는 시험에 활용할 비교 기준이라는 점이 핵심입니다.

따라서 불순물 표준품을 공급한다는 소식만으로 현재 복용하는 약에 문제가 있다고 판단할 수는 없습니다. 특정 제품의 검출 여부, 허용 수준과의 비교, 판매 중지나 회수 여부는 제품별 공식 안전정보로 확인해야 합니다. 검사에 쓰는 기준 물질을 마련하는 일과 실제 제품에서 위해성이 확인되는 일은 구분해서 읽어야 합니다.

이 보도자료는 특정 회사의 특정 의약품에 대한 회수 발표가 아닙니다. 약 이름이 기사에 등장한다고 임의로 복용을 중단하거나 다른 약으로 바꾸는 근거로 삼지 마세요. 제품에 관한 의문이 있다면 의약품안전나라의 공식 안내를 확인하고 처방한 의료진이나 약사에게 문의하는 것이 적절합니다.

일반 소비자는 무엇을 확인하면 좋을까

표준품 공급 확대는 검사에 필요한 기준 물질을 국내에서 안정적으로 확보하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 식약처도 해외 표준품 의존도를 낮추고 시험·검사의 신뢰성과 품질관리 역량을 높이는 효과를 기대한다고 밝혔습니다. 이는 정책의 기대 효과이며, 이미 모든 검사 비용이 내려갔거나 약값이 인하됐다는 결과는 아닙니다.

검사 자재 확보가 원활해져도 최종 약값에는 생산, 유통, 보험 적용 등 여러 요소가 작용합니다. 이 발표 하나로 환자의 약값 절감액이나 특정 제약사의 매출 증가를 계산할 수는 없습니다. 또한 정확한 표준품이 있어도 모든 약의 안전성을 자동으로 보장하는 것은 아닙니다. 적절한 시험법과 제조·품질관리 체계가 함께 작동해야 합니다.

일반 독자는 ‘표준품’, ‘인증’, ‘신약 허가’, ‘회수’가 각각 다른 의미라는 점을 기억하면 의약 뉴스를 이해하기 쉬워집니다. 업계나 시험기관 관계자는 식품의약품안전평가원 누리집의 전자민원, 표준품, 분야별표준품 메뉴에서 안내서를 확인할 수 있습니다. 국민에게는 직접 구매할 물건보다, 약의 품질을 확인하는 기준을 더 안정적으로 공급한다는 의미가 큰 소식입니다.

참고 원문

• 식약처 공식 자료:
• https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=50404
• 식약처 공식 PDF:
• https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/down.do?brd_id=ntc0021&data_tp=A&file_seq=2&seq=50404